體外診斷行業(yè)

　　In Vitro Diagnostics，IVD

體外診斷是指從人體中獲得的樣本(血液、體液、組織等)，使用體外檢測(cè)方法對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、后期觀察、健康評(píng)價(jià)、遺傳疾病預(yù)測(cè)等。體外診斷可以提供全方位、多層次的檢驗(yàn)信息，目前在臨床上約有80%的疾病診斷依靠體外診斷。

　　根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)表明，我國體外診斷行業(yè)一直保持18%以上的增長速度，從2016年的430億元增長至2020年的890億元，到2022年約1200億元。這里有新冠一定的推動(dòng)作用，但是由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長，處于高速成長期，國內(nèi)體外診斷市場(chǎng)前景后續(xù)會(huì)穩(wěn)步增長。

IVD行業(yè)劃分

　　In Vitro Diagnostics，IVD

　　根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》將IVD行業(yè)按技術(shù)平臺(tái)劃分，免疫診斷市場(chǎng)份額最大，占據(jù)38%的市場(chǎng)份額，其次為生化診斷、分子診斷、POCT診斷，分別占據(jù)19%、15%和11%的市場(chǎng)份額，微生物檢測(cè)、血液檢測(cè)及其他檢測(cè)方法瓜分剩余17%的份額。

　　后疫情時(shí)代，各技術(shù)平臺(tái)都在尋找新的方向。按照當(dāng)前行業(yè)研發(fā)關(guān)注點(diǎn)來看，未來POCT和分子診斷將會(huì)是黃金賽道，基于其快捷、便攜、準(zhǔn)確、簡單、全面等優(yōu)點(diǎn)，未來這兩個(gè)方面的發(fā)展可能會(huì)超過生化診斷，與免疫診斷形成新的“三足鼎立”市場(chǎng)格局。

為什么是分子診斷？

　　Molecular Diagnostics

需求爆發(fā)、技術(shù)驅(qū)動(dòng)、政策扶持

是分子診斷被市場(chǎng)追捧的關(guān)鍵點(diǎn)。

依舊是IVD行業(yè)增速最快的方向。

相較于免疫與生化診斷已經(jīng)進(jìn)入行業(yè)的“成熟期”(生化診斷試劑基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，國產(chǎn)試劑的進(jìn)口替代率已完成60%以上)，后續(xù)領(lǐng)域整體增速會(huì)逐漸趨于平穩(wěn)，分子診斷行業(yè)處于增長快速的“成長期”。從2016年到2022年，在IVD行業(yè)保持在18-20%的增長速度前提下，分子診斷領(lǐng)域始終保持在30%左右的增速，從2016年的65億元增至2019年的84億元，2020年新冠疫情的爆發(fā)使分子診斷市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大至226億元，這兩年雖然從高位下降，但是2022年分子診斷市場(chǎng)預(yù)計(jì)有182億，

　　國內(nèi)目前主流的分子平臺(tái)還是進(jìn)口平臺(tái)，國產(chǎn)目前仍然在加速趕超中，整體依舊呈“金字塔”趨勢(shì)，進(jìn)口品牌“領(lǐng)跑”，國內(nèi)龍頭公司“帶頭”，其他細(xì)分方向中小型企業(yè)“百花齊放”。近年來，國家政策針對(duì)國產(chǎn)化率較低的高端體外診斷儀器，如基因測(cè)序平臺(tái)、定量PCR診斷平臺(tái)以及關(guān)鍵生物活性原料等領(lǐng)域，實(shí)施了有針對(duì)性的政策傾斜，有針對(duì)性地扶持國產(chǎn)企業(yè)做大做強(qiáng)，政策利好勢(shì)必會(huì)推動(dòng)細(xì)分領(lǐng)域的快速發(fā)展。

分子診斷劃分

　　Molecular Diagnostics

　　按照技術(shù)平臺(tái)劃分，與全球分子診斷市場(chǎng)類似，PCR也是國內(nèi)分子診斷最成熟的技術(shù)，占據(jù)最大的市場(chǎng)份額(約40%)，目前，二代測(cè)序技術(shù)和基因芯片技術(shù)逐漸成熟，開始在市場(chǎng)中占據(jù)一定份額，其他技術(shù)平臺(tái)也在不斷的發(fā)展。

上游產(chǎn)業(yè)

按照產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行劃分，可分為的原材料生廠商與儀器設(shè)備供應(yīng)商、的診斷試劑盒的研發(fā)生產(chǎn)商與測(cè)序服務(wù)商，科研與臨床應(yīng)用場(chǎng)景，如當(dāng)前炙手可熱的感染領(lǐng)域診斷、產(chǎn)前診斷、腫瘤早篩等。上游設(shè)備、元部件與試劑作為整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的源頭，當(dāng)前主要依賴于進(jìn)口。對(duì)于設(shè)備領(lǐng)域，高端設(shè)備領(lǐng)域由于技術(shù)壁壘，主要被Illumina、ThermoFisher、BioRad等跨國公司壟斷，國產(chǎn)品牌仍處于起步階段。

安全、有效、質(zhì)量可控

對(duì)于試劑來說，2015年國產(chǎn)試劑原料的占比只有9.1%，預(yù)計(jì)到2024年，國產(chǎn)試劑原料占比能夠提高至13.5%。對(duì)于原料的進(jìn)口替代來說，國內(nèi)政策始終處于激勵(lì)的狀態(tài)，在2021年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中表明需要保證診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控的政策推動(dòng)下，國有品牌進(jìn)行進(jìn)口替代的“發(fā)力點(diǎn)”也很明確——就是，那么哪些企業(yè)能夠把握住試劑研發(fā)這三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，也就能夠在市場(chǎng)上占有“一席之地”。

分子診斷原材料市場(chǎng)細(xì)分

　　Molecular Diagnostics Raw Materials

　　對(duì)于分子診斷上游原材料三大主體——設(shè)備、元部件與試劑來說，毫無疑問，試劑起著“中流砥柱”的作用，可以根據(jù)主要應(yīng)用場(chǎng)景將試劑再進(jìn)行細(xì)分——提取類、檢測(cè)類和測(cè)序類，詳細(xì)劃分如下圖所示：

　　對(duì)于以上各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域供應(yīng)商來說，既有如ThermoFisher、Takara等全能型選手，也有某一類別方向特別突出的企業(yè)，在后續(xù)的供應(yīng)商分析中將進(jìn)行詳細(xì)講解。